Consultoría y Asesoria para tramites de Registro Sanitario Invima
Servicios
Registro sanitario INVIMA para Dispositivos Médicos, Equipos biomédicos, Reactivos de diagnóstico IN-VITRO, Alimentos, Bebidas Alcohólicas, Cosméticos, Aseo, Higiene y Limpieza, Suplementos Dietarios, Fitoterapéuticos, Naturales, Homeopáticos, Plaguicidas de Uso Doméstico y Medicamentos
Solicitud de Registro Sanitario INVIMA
Se evaluara el cumplimiento de los requisitos Técnico y Legales para la solicitud del Registro Sanitario, para productos que sean Fabricados o Importados
Certificado de Capacidad de Almacenamiento CCAA
Capacidad de Almacenamiento y condicionamiento de Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnostico In-Vitro
Requisito fundamental para obtener el Registro Sanitario para que su compañía obtenga el certificado CCAA otorgado por el INVIMA
Conceptos para Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos
CCAA- Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento Dispositivos Médicos
Capacitaciones
Capacitación al personal de las empresas para la implementación de los diferentes tipos de certificación para Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico IN-VITRO
Auditoria
Auditoria Previa a Visita por parte de la entidad sanitaria INVIMA, con el fin de no generar inconformidades y demoras en los procesos.
Condiciones Sanitarias de Fabricación
Damos Cumplimiento a las condiciones sanitarias establecidas en la normatividad y procedimientos
Diseño, etiquetado y Publicidades
Prestamos asesorías en propiedad industrial y derecho sanitario. Nuestra especialidad es orientar al empresario nacional o extranjero en la obtención de registros sanitarios o registros de marca.
Mantenimiento de Equipos Médicos y Unidades Odontológicas.
Personal capacitado para el mantenimiento preventivo y correctivos
Cronograma y plan de mantenimiento
Propiedad Industrial “MARCAS”
Ante Superintendencia de Industria y Comercio
Marcas: Asesoría para registros de marcas.
Patentes: Asesoría para la obtención de Patentes
SGC Sistemas de Gestión de Calidad ISO
Personal capacitado para Asesoría en el desarrollo e implementación de Sistema de Gestión de Calidad ISO
Jurídico
Defensa por investigaciones Administrativas y por infracción de las normas sanitarias ante el INVIMA
Asesoramos Profesionalmente.
Dando cumplimiento a las normas comprendidas por INVIMA y poder operar legalmente a todas las empresas Nacionales e Internacionales al querer fabricar, distribuir, importar y exportar o comercializar productos de consumo humano, de salud, cosmetología y prevención humana.
Solicitud de Registro Sanitario INVIMA
Se evaluara el cumplimiento de los requisitos técnico-legales para el otorgamiento de Registro Sanitario, para productos que sean de fabricación nacional o importada.
Prestamos la asesoría técnica y legal en el trámite que su empresa requiera:
- Registró Sanitario Según Clasificación Colombiana
- Notificaciones sanitarias
- Permiso Sanitario
- Permisos de Comercialización Para Equipos Biomédicos De Tecnología Controlada
- Modificación a Registros Sanitarios (Traspaso, cambio de nombre, cambio de domicilio, presentaciones comérciale, adición de marcas, adición de importadores y demás)
- Certificaciones con o sin Registro Sanitario
- Autorizaciones (Etiquetados y Publicidad)
- Certificación de Venta Libre (CVL)
- Certificación de No Obligatoriedad
- Autorización de Etiquetados
- Respuestas de Autos
- Impulsos Procesales
- Recurso de Reposición
- Procesos sancionatorios
- Radicaciones
- Notificaciones
- Copias del expediente simple y autenticas
- Vigilancia de vencimiento del Registro Invima
- Apoyo en reportes de tecnovigilacia
Otros servicios
- Apostilles
- Legalizaciones
- Traducciones técnicas
- Traducciones oficiales
Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnostico In-Vitro (CCAA)
Requisito fundamental para obtener el Registro Sanitario para que su compañía obtenga el certificado CCAA otorgado por el INVIMA
Prestamos Consultoría y desarrollo en la adecuación de instalaciones y procedimientos normativos implicados en bodega propia o mediante un operador logístico.
Se establece que todos los IMPORTADORES de Dispositivos Médicos, Dispositivos Oftalmológicos, Dispositivos Odontológicos, dispositivos Auditivos, Equipos Biomédicos y reactivos de diagnóstico IN VITRO, Cumpla con la Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento.
Su empresa tendrá la asesoría técnica y legal en el desarrollo de fases fundamentales
Diagnóstico, Plan de acción, elaboración y revisión de la base documental, Capacitación y Auditoria externas
Conceptos para Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos
- CCAA- Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento Dispositivos Médicos
- CCAA – Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento Reactivos de diagnóstico IN-VITRO
- Condiciones Sanitarias de Fabricación para Dispositivos Médicos
- Capacidad de Producción de Dispositivos Médicos Sobre Medida de Salud Visual y Ocular
- Certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
- Certificado Sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos que reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva.
- Condiciones sanitarias a establecimientos de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva
- Certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa
- Actualización Certificado – CCAA
- Y en general, todos los trámites asociados a la entidad sanitaria INVIMA – COLOMBIA
Capacitación
Capacitación al personal de las empresas para la implementación de los diferentes tipos de certificación para Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico IN-VITRO
Condiciones Sanitarias de Fabricación
Damos Cumplimiento a las condiciones sanitarias establecidas en la normatividad y procedimientos requeridos por la entidad sanitaria requisito fundamental para obtener el Registro Sanitario fabricar y vender.
Prestamos asesoría técnica para el desarrollo en la adecuación de instalaciones y procedimientos normativos implicados en bodega propia para la fabricación.
Se establece que todos los FABRICANTES de Dispositivos Médicos, Dispositivos Oftalmológicos, Dispositivos Odontológicos, dispositivos Auditivos, Equipos Biomédicos y reactivos de diagnóstico IN VITRO, Cumpla con la Capacidad de fabricación.
Otros
Permiso sanitario INVIMA para fabricación y venta de alimentos elaborados por microempresarios.
Certificación Capacidad de Producción a establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Certificación Condiciones Sanitarias a establecimientos fabricantes de plaguicidas de uso doméstico.
Concepto Sanitario ante Secretaria de Salud
Propiedad Industrial “MARCAS”
Ante Superintendencia de Industria y Comercio
Marcas: Asesoría para registros de marcas.
Patentes: Asesoría para la obtención de Patentes de invención, Modelos de utilidad, Diseños Industriales y Esquemas de Circuitos Integrados.
Prestamos la asesoría que su empresa requiere en REGISTRO DE MARCA:
Búsqueda de antecedente
Radicación de marca
Radicación de patentes
Certificación
Seguimiento
Notificación
Oposición
Contestación a oposición
NORMA EN ETIQUETADO: establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir para registrar ante INVIMA
- Diseño, Revisión y ajuste de etiquetado según la normatividad vigente
- Diseño de portafolios
- Diseño páginas web
- Diseño de publicidades
Elaboración y posterior aprobación de todo tipo de material publicitario elaboración y aprobación de rótulos.
Diseño Medio Impreso (Ej: valla, revista, periódico, porta vaso, Material Pop, Carteles, Pendones, Volantes, Banderines, vinilos, floor prints, gingantografia, otros.
Jurídico
Abogados Especializados en Asesoría jurídica
Defensa por investigaciones Administrativas y por infracción de las normas sanitarias ante el INVIMA.
Procesos de Revisiones de oficio y procesos sancionatorios
Acuerdos de pago “sanciones”
Competencia desleal
Construcción específica de contratos, acoplándolos cuando es necesario a las regulaciones negocio u operación comercial que pretende el cliente
Productos de Competencia Sanitaria
Nuestros servicios en esta área comprenden Preparación, revisión y solicitud de registros sanitarios ante el INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
Nuestros servicios en esta área comprenden Preparación, revisión y solicitud de registros sanitarios ante el INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
- Dispositivos Médicos
- Equipos biomédicos
- Reactivos de diagnóstico IN-VITRO
- Alimentos
- Bebidas Alcohólicas
- Cosméticos
- Aseo, Higiene y Limpieza
- Suplementos Dietarios
- Fitoterapéuticos
- Naturales
- Homeopáticos
- Plaguicidas de Uso Doméstico
- Medicamentos